DOLAR 8,6586
EURO 10,1691
ALTIN 491,682
BIST 1389,45
Adana Adıyaman Afyon Ağrı Aksaray Amasya Ankara Antalya Ardahan Artvin Aydın Balıkesir Bartın Batman Bayburt Bilecik Bingöl Bitlis Bolu Burdur Bursa Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Düzce Edirne Elazığ Erzincan Erzurum Eskişehir Gaziantep Giresun Gümüşhane Hakkari Hatay Iğdır Isparta İstanbul İzmir K.Maraş Karabük Karaman Kars Kastamonu Kayseri Kırıkkale Kırklareli Kırşehir Kilis Kocaeli Konya Kütahya Malatya Manisa Mardin Mersin Muğla Muş Nevşehir Niğde Ordu Osmaniye Rize Sakarya Samsun Siirt Sinop Sivas Şanlıurfa Şırnak Tekirdağ Tokat Trabzon Tunceli Uşak Van Yalova Yozgat Zonguldak
Bursa 27°C
Gök Gürültülü

Koronavirüs aşısı için ‘Acil Kullanım Onayı’

Tüm dünyada hızla yayılan koronavirüs salgınına karşı geliştirilen aşıların dağıtımı başlarken ABD’den sonra Türkiye’de de koronavirüs aşısı için ‘Acil Kullanım Onayı’ verildi.

Koronavirüs aşısı için ‘Acil Kullanım Onayı’
Arda Tatlı
18.12.2020 - 10:26
A+
A-

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine, Covid-19 aşısı için “Acil Kullanım” hükmü eklendi.

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelikte şu maddeler yer aldı;

“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.” Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise “AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder” ifadeleri yer aldı.

Pilot Garage
YORUMLAR

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

Mesaj Gönder
1
Merhaba;
Mesaj göndermek için alttaki butona tıklayınız.